Paridad en ratones de laboratorio
15May

Los efectos de un medicamento no son necesariamente iguales en un hombre que en una mujer. Por eso, las compañías que desarrollan fármacos —aunque ha costado décadas— tienen cada vez más presente el equilibrio de género en la selección de los participantes en los ensayos clínicos, donde se analiza la eficacia de las nuevas moléculas, se mide las reacciones que provocan o cómo se asimilan, entre otros aspectos.

No sucede lo mismo en las fases iniciales del diseño de un medicamento: las pruebas con animales o con cultivos celulares. Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH por sus siglas en inglés), la mayor red mundial de investigación biomédica, quieren dar un vuelco a esta situación e introducir la variable de género también en estas etapas tempranas. Si se usan ratones (o cerdos, o perros) macho en los estudios, también deberán emplearse hembras. Y cuando se analice en el laboratorio cómo reaccionan las células humanas al fármaco, habrá que emplear cultivos desarrollados a partir de muestras de hombres, pero también de mujeres.

No es una sugerencia. En un artículo publicado el miércoles en Nature, el director de los NIH, Francis Collins, y la directora de la división de investigación en salud de la mujer, Janine Clayton, plantean que desde octubre los trabajos financiados por esta entidad deberán respetar el equilibrio de género en animales y cultivos celulares, salvo excepciones justificadas.

“Si el fármaco se va a usar con mujeres, es lógico que estén representadas en todas las fases del estudio”, relata Salvador Peiró, director del área de investigación en servicios de salud del Centro Superior de Investigación en Salud Pública (CSISP) de Valencia.

Hace décadas era corriente excluir a las mujeres en los ensayos clínicos. Ante el riesgo de que alguna de ellas estuviera embarazada y que como consecuencia de la administración del fármaco en desarrollo el feto sufriera alguna malformación se discriminó su participación.

Pero esta prevención ha sido, en muchos casos, más perjudicial que beneficiosa. La falta de mujeres acababa por limitar la validez de las conclusiones obtenidas. Como consecuencia de ello, se han producido casos como el relacionado con el zolpidem (un análogo de las benzodiacepinas), usado para tratar el insomnio. La FDA recomendó el año pasado a las mujeres que tomaran la mitad de la dosis recomendada, ya que estudios recientes demostraban que metabolizaban el compuesto de forma distinta a los hombres.

En 1993, los NIH dieron un paso similar al actual al exigir la inclusión de mujeres en todos los proyectos financiados por este organismo público. Ahora, como recuerdan los autores del artículo, más de la mitad de los participantes en ensayos ya son mujeres. Y se ha extendido la presencia femenina en los estudios sobre fármacos, como admite Javier Díez, investigador del CSIPS que ha participado en más de 30 ensayos clínicos de vacunas. Y ello, a pesar de que en España no existe ninguna norma que exija mantener cuotas en los ensayos clínicos.

La intención de los autores del artículo es extender la presencia femenina más allá de los ensayos, hacia las pruebas preclínicas; lo que consideran de especial relevancia ya que, en función de los resultados obtenidos, “se pueden orientar mejor los posteriores ensayos clínicos”.

“No solo es importante, sino necesario mantener un equilibrio de género” en todas las pruebas, desde el laboratorio a los ensayos, “puesto que se ha comprobado que entre las mujeres hay más efectos secundarios a los medicamentos que en los hombres”, apunta Amparo Alemany, presidenta de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica, unas entidades que funcionan de intermediarias entre los investigadores y los laboratorios que financian los estudios.

José Vicente Castell, director del Instituto de Investigación del hospital La Fe de Valencia apuesta por ser flexible en la aplicación de la medida que impulsan los NIH. “En mi área, la toxicidad hepática, apenas hay diferencias de género”, comenta. E introduce un nuevo debate: “Creo que hay más diferencias entre etnias que de género ”.

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Publicado el 15 de May del 2014
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